Calquence加化学免疫治疗可使疾病进展或死亡的风险降低27%. 未经治疗的套细胞淋巴瘤患者在ECHO III期试验中的护理标准

首个也是唯一一个BTK抑制剂显示出有利的总生存期
trend vs. 在这种情况下的标准治疗化学免疫疗法
 

ECHO III期临床试验的阳性结果显示，澳门在线赌城娱乐的治疗效果良好 Calquence 与标准化疗免疫疗法(苯达莫司汀+利妥昔单抗)相比，阿卡拉布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗在未接受治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善，并显示出有利的总生存期(OS)趋势。.

这些结果将于今天在马德里举行的欧洲血液学协会(EHA) 2024年混合大会上进行最新的口头报告, Spain (#LBA3439).

Results showed the Calquence 与标准治疗化疗免疫疗法相比，联合治疗方案降低了27%的疾病进展或死亡风险(风险比[HR] 0.73; 95% confidence interval [CI] 0.57-0.94; p=0.016). Median PFS was 66.治疗时间为4个月 Calquence 组合(n=299) vs . 49.6个月的标准化疗免疫治疗(n=299).

OS的次要终点显示出有利的趋势 Calquence 与标准治疗的化学免疫疗法相比, 进一步支持该组合的临床益处(HR 0.86; 95% CI 0.65-1.13; p=0.2743). 在本分析时，OS数据还不成熟，试验将继续评估OS作为关键的次要终点.

ECHO试验是在大流行期间入组的, 并对covid -19相关死亡进行了预先指定的分析审查，以评估其影响. 两组患者的PFS均有进一步改善 Calquence 联合用药可使疾病进展或死亡风险降低36% (HR 0.64; 95% CI; 0.48-0.84; p=0.0017). 在接受治疗的患者中，中位PFS未达到 Calquence combination versus 61.标准化疗免疫治疗6个月(HR 0.64, 95% CI, 0.48-0.84; p=0.0017). 在对OS的分析中可以看到一个有利的趋势 Calquence combination (HR 0.75; 95% CI 0.53-1.04; p=0.0797).

Michael Wang, MD, 普丁·克拉克教授, 套细胞淋巴瘤卓越项目主任, 休斯顿MD安德森癌症中心临床试验联合主任, 他是这项试验的首席研究员, 他说:“对于套细胞淋巴瘤患者来说, 一种典型的侵袭性非霍奇金淋巴瘤, ECHO的结果提供了一个新的, 65岁以上成年人的有效治疗选择, 谁代表了大多数MCL患者. 治疗后无进展生存期的改善 Calquence 与化学免疫疗法相比，联合治疗显示其作为唯一的BTK抑制剂在一线环境中改变护理标准的潜力.”

Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, AstraZeneca, 他说:“ECHO试验数据表明，在改善套细胞淋巴瘤患者的预后方面取得了重要进展. The 16.患者在没有疾病进展的情况下可以多活8个月的时间具有很高的临床意义, 总体生存率也有提高的趋势. We therefore believe Calquence 此外，化学免疫疗法将成为这种疾病患者的重要新选择.”

结果总结:ECHO

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的安全性和耐受性 Calquence 是否符合其已知的安全特性，并且没有发现新的安全信号. 88例患者因任何原因发生3级或以上不良事件(ae).9% (n=264)的患者接受了治疗 Calquence combination and 88.2% (n=262)的患者接受了标准的化疗免疫治疗, 包括3级或更高级别心房颤动.7% (n=11) and 1.7% (n=5)的患者，3级及以上高血压5例.4% (n=16) and 8.4% (n=25)， 3级及以上大出血2例.0% (n=6) and 3.4% (n=10)， 3级及以上感染41例.1% (n=122) and 34.0% (n=101). 严重ae和5级事件在两组间平衡(69% [n=205]对62% [n=184]， 12%.1% [n=36] versus 10.1% [n=30]). 10例患者观察到不良事件导致停药.4% (n=31) and 6.4% (n=19)的患者为 Calquence 分别为联合组和安慰剂组. 在试验中发现了与COVID-19相关的ae，包括9例发生的5级事件.4% (n=28)的患者接受了治疗 Calquence combination and 6.7% (n=20)的患者接受了标准的化疗免疫治疗.

澳门在线赌城娱乐在EHA的额外数据
除了这些令人信服的数据, 澳门在线赌城娱乐在EHA 2024上的数据显示，该公司正在推进跨越多种模式的多样化和创新产品线，包括下一代T细胞接合器, 细胞治疗和抗体药物偶联物, 能够创造出针对多种血癌的新型联合疗法.

正在进行的I期研究结果, AZD0486的剂量递增试验, 一种新的CD19xCD3 T细胞接合器, 在重度预处理的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示持久的反应，中位随访时间为11个月. AZD0486(2)剂量的完全缓解率为84%.4 mg and above. 数据还显示细胞因子释放综合征(CRS)事件是如何通过双加速给药计划有效减轻的，并且没有观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)事件.

在口头陈述中, 初步数据来自研究者发起的澳门在线赌城娱乐首个血液病细胞疗法的试验, GC012F (AZD0120), 适合移植的高危患者, 新诊断多发性骨髓瘤. 早期结果显示，GC012F的总有效率为100%, 最小残留病阴性严格完全缓解率为95%, and was well tolerated. 27%(6/22)的患者出现1-2级CRS，未观察到ICANS或神经毒性. GC012F是一种新型的BCMAxCD19双靶向自体嵌合抗原受体T疗法(CAR-T)，采用Gracell Biotechnologies首创的次日FasTCAR制造平台, 澳门在线赌城娱乐的全资子公司.

Notes

Mantle cell lymphoma
MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。, 通常被诊断为晚期疾病, 当b淋巴细胞在淋巴结的一个被称为“套区”的区域内突变为恶性细胞时，就会产生这种疾病.^1,2 虽然MCL患者最初对治疗有反应，但患者确实容易复发.³ MCL约占非霍奇金淋巴瘤的3-6%，年发病率为0.5 per 100,000 population in Western countries; in the US, 据估计，大约有4,每年有000名新患者被诊断为MCL.^3,4 据估计，全世界有超过27,500人患有MCL.^5,6

ECHO
ECHO is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 多中心III期临床试验评估的有效性和安全性 Calquence 在65岁或以上(n=635)未治疗的MCL成年患者中，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗与标准护理化疗免疫治疗(苯达莫司汀和利妥昔单抗)进行比较.⁷ 患者按1:1随机分组接受任一种治疗 Calquence 或者每天口服两次安慰剂, 治疗周期为28天, 加上苯达莫司汀在第1天和第2天和利妥昔单抗在每个周期的第1天. 诱导治疗6个周期后，所有患者均继续治疗 Calquence 或安慰剂联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，患者接受 Calquence 或者安慰剂加维护性利妥昔单抗两年，然后 Calquence 或者只用安慰剂直到疾病进展.⁷

主要终点是由独立审查委员会评估的PFS，关键次要终点包括OS, 总反应率(ORR), 反应持续时间(DoR)和反应时间(TTR).⁷ 该试验包括北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的27个国家.⁷

ECHO试验于2017年5月至2023年3月招募患者, 持续到2019冠状病毒病大流行期间. 血癌患者罹患COVID-19严重后果的风险仍然高得不成比例, 包括与一般人群相比的住院率和死亡率.⁸

Calquence
Calquence acalabrutinib是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的新一代选择性抑制剂。. Calquence 与BTK共价结合，从而抑制其活性.⁹ In B-cells, BTK信号导致b细胞增殖所需通路的激活, trafficking, 趋化性和粘附性.

Calquence 已经被用来治疗80多个,在美国和日本被批准用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL), 在欧盟和全球许多其他国家批准用于CLL，在中国批准用于复发或难治性CLL和SLL. Calquence 在美国也被批准了吗, 中国和其他几个国家用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年MCL患者. Calquence 目前尚未在日本或欧盟批准用于治疗MCL.

作为广泛临床开发项目的一部分， Calquence 目前正在对多发性b细胞血癌患者的单一治疗和与标准护理化学免疫治疗联合进行评估, including CLL, MCL, 弥漫性大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤.

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